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揭盲是什么意思

时间:2024-06-16 23:58:46来源:肆参拓扑网


在盲法试验结束后,需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较,这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的,这个知道的过程就是揭盲。

具体内容

揭盲是在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。

锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查,然后就进行第一次揭盲,将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析;当统计分析结束后进行第二次揭盲,此次揭盲标明即a、b两组中哪一组为试验组。

而盲态核查是双盲临床试验中标准操作规范中的一个必要环节,必须严格实施;显然盲态核查是在未揭盲的情况下,对统计分析所作的准备工作。

最后盲态核查报告,应由参与者签字后形成一个正式文件,作为临床试验的一个文件保存,报告中应列出核查的主要结果,包括定稿的统计分析计划。

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